الوثائق النظامية > أنظمة عادية > الصحة > نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام. الجهاز الطبي: كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات -لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المستلزم الطبي: المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي: أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله. الجهاز والمستلزم الطبي المبتكر: جهاز أو مستلزم طبي ذو فكرة مبتكرة في التقنية أو الاستخدام أو الأداء ولم يسبق طرحها في الأسواق داخليًّا أو خارجيًّا. ا لأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة: كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي على أجهزة أو مستلزمات ليست طبية. الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مرة واحدة: كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الإجراء الطبي الواحد على مريض مرة واحدة ثم يُتخلص منه. المواد الطبية المشعة: مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة، سواءً منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية أخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج. الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة: هي التي يتعمد تغيير هويتها أو مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشًا إذا تغير محتواه بما يؤثر سلبًا في مأمونيته وسلامته، أو كان معبأ في عبوات مزيفة. إ عادة المعالجة: إجراءات تنفذ على الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقًا؛ لإعادة استخدامه بطريقة آمنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة المتعلقة به. المستخدم: من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصًا أو عاديًّا أو مريضًا. المنشأة: كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية. المصنع: أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها. مقدم الرعاية الصحية: أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. الممثل المعتمد: شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة. تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية: توفيرها مجانًا أو بمقابل سواء كان للتوزيع أو للاستخدام. الترخيص: وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام. السجل الوطني: السجل الوطني للمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنشأ في الهيئة. التسجيل: إجراء تقيد بناءً عليه الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشآت، التي تزاول أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، في السجل الوطني. الإذن بالتسويق: وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق. شهادة حرية البيع: وثيقة تصدرها الهيئة للمصنع تفيد بأن المصنع مسجل في المملكة وأن الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصديرها حاصلة على الإذن بالتسويق. التحقق من الدراسات السريرية: بحث تطبيقي يستخدم فيه جهاز أو مستلزم طبي على إنسان أو أكثر؛ لتقويم مأمونيته وكفايته عند استخدامه. نظام التصنيف: هو نظام تعتمده الهيئة يعمل على تقويم درجة الخطورة المتعلقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، وتقويم مأمونيته. نظام إدارة الجودة: نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي وفقًا للنسخة الحديثة من المواصفة الفنية (الآيزو 13485) أو ما يماثلها، وذلك وفقًا لما تبينه اللائحة. توكيد الجودة: مجموعة من الاختبارات والقياسات والمعايرة الفنية تعتمدها الهيئة، للتأكد من مأمونية أجهزة الأشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها، بما يضمن فاعلية التشخيص والعلاج وكفايتهما. اللوائح الفنية: وثائق إلزامية تصدرها الهيئة خاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية. المواصفات القياسية: وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة، تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية. المعلومات التعريفية: أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله. المواصفات الفنية والإكلينيكية: مجموعة معايير تحدد جودة وفاعلية ومأمونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية. إنذار السلامة: إشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافيًا للخطر المرتبط به. الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة: إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو التقليل منها. حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية: أي قصور أو تغير في خصائص أو أداء الجهاز أو المستلزم الطبي مما قد يسبب أو يسهم بصورة مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم. المركز: المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.

المادة الأولى

تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية: 1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها. 2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها. 3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة. 4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية. 5- تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية. 6- تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية. 7- تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية. 8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة.

المادة الثانية

تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.

المادة الثالثة

مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

المادة الرابعة

لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.

المادة الخامسة

مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.

المادة السادسة

على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.

المادة السابعة

لا يجوز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق، بعد التأكد من سلامتها، وعدم استخدامها لأغراض تجارية؛ وذلك وفق قواعد يقرها المجلس.

المادة الثامنة

للهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مأمونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقًا لما تحدده اللائحة.

المادة التاسعة

تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.

المادة العاشرة

لا يجوز فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلَّا بعد موافقة الهيئة.

المادة الحادية عشرة

تحدد اللائحة الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع.

المادة الثانية عشرة

للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي؛ بناءً على تقرير طبي وبكميات محدودة، على ألَّا تُستخدم لأي غرض تجاري.

المادة الثالثة عشرة

على كل من صرف أو باع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا مغشوشًا، أو غير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صُرف أو بِيع وكميته، واسم من صُرِف أو بِيع له الجهاز أو المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم بإعادة الثمن للمشتري.

المادة الرابعة عشرة

مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما.

المادة الخامسة عشرة

على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.

المادة السادسة عشرة

على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.

المادة السابعة عشرة

يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.

المادة الثامنة عشرة

لا تجوز إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.

المادة التاسعة عشرة

لا يجوز إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادة معالجتها، ولا تجديدها، ولا إعادة بيعها، ولا إعارتها، ولا التبرع بها؛ إلَّا وفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.

المادة العشرون

يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.

المادة الحادية والعشرون

على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.

المادة الثانية والعشرون

لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة -وفقًا لنظام التصنيف- للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية؛ دون وصفة طبية. وتصدر الهيئة قائمة بتلك الأجهزة والمستلزمات الطبية.

المادة الثالثة والعشرون

لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.

المادة الرابعة والعشرون

لا تجوز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية، إلَّا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.

المادة الخامسة والعشرون

تراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج.

المادة السادسة والعشرون

على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.

المادة السابعة والعشرون

على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.

المادة الثامنة والعشرون

يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.

المادة التاسعة والعشرون

يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي: 1- إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة. 2- الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي. 3- الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.

المادة الثلاثون

على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.

المادة الحادية والثلاثون

على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.

المادة الثانية والثلاثون

تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت وعلى الأجهزة والمستلزمات الطبية؛ للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من رجال الضبط الجنائي يصدر بتسميتهم قرار من رئيس المجلس، ويكون لهم ما يأتي: 1- ضبط الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام النظام. 2- التعامل مع المضبوطات المخالفة، وذلك وفقًا لما يأتي: أ- التحفظ عليها وعلى المستندات المتعلقة بها، عند الاقتضاء. ب- أخذ العينات للتحليل. ج- التوصية بإتلاف ما يثبت غشه، أو ضرره. ويكون الإتلاف بعد صدور قرار به من الهيئة، وذلك وفقًا للأصول الفنية المتعارف عليها، وتتولى تنفيذه لجنة -أو أكثر- تكوَّن لهذا الغرض بقرار من رئيس المجلس. ويتحمل المخالف تكاليف عملية الإتلاف.

المادة الثالثة والثلاثون

يلتزم كل من يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته.

المادة الرابعة والثلاثون

على المفتش إبراز بطاقته الوظيفية عند تأديته لأعمال التفتيش والضبط، وعلى المنشأة تمكينه من أداء عمله، وعدم إعاقته.

المادة الخامسة والثلاثون

يجوز -بقرار من الرئيس- منح مفتشي الهيئة مكافآت مالية نظير ما يقدمونه من أعمال.

المادة السادسة والثلاثون

يجوز -بقرار من الرئيس- منح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تزيد على (25 %) من مقدار الغرامة المستحقة، لمن يساعد -من غير مفتشي الهيئة- في الكشف عن مخالفة لأحكام النظام واللائحة.

المادة السابعة والثلاثون

تضع الهيئة بالاتفاق مع وزارة المالية الضوابط المنظمة لمنح المكافآت المشار إليها في المادتين (السادسة والثلاثين) و(السابعة والثلاثين) من النظام.

المادة الثامنة والثلاثون

للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقًا لما تحدده اللائحة.

المادة التاسعة والثلاثون

لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.

المادة الأربعون

يعد مخالفًا لأحكام النظام كل مَن: 1- غش أو شرع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي. 2- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك. 3- أدخل إلى المملكة جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا غير مسجل، أو مغشوشًا، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أيٍّ من ذلك. 4- صنع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية. 5- استعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها. 6- نقل أو خزَّن جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة. 7- أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك. 8- صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش. 9- ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.

المادة الحادية والأربعون

1- دون إخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها أي نظام آخر، يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام أو اللائحة، بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية: أ- غرامة لا تزيد على (خمسة ملايين) ريال. ب- إغلاق المنشأة مؤقتًا لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يومًا. ج- تعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية -محل المخالفة- لمدة لا تتجاوز عامًا. د- إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة. هـ- منع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يومًا. و- إلغاء الترخيص. وتجوز مضاعفة العقوبة المحكوم بها وفقًا للفقرات الفرعية (أ) و(ب) و(ج) و(ه) من هذه الفقرة في حال تكرار ارتكاب المخالفة، وتعد المخالفة مكررة في حال ارتكابها خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة الأولى. 2- إذا كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب أي من الأفعال المنصوص عليها في الفقرات (1) و(2) و(3) و(7) و(8) من المادة (الحادية والأربعين) من النظام، فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على (عشر) سنوات، أو غرامة لا تزيد على (عشرة ملايين) ريال، أو بهما معًا. ويجوز -إضافةً إلى ذلك- إيقاع أي من العقوبات المنصوص عليها في الفقرات الفرعية (ب) و(ج) و(د) و(ه) و(و) من الفقرة (1) من هذه المادة، وتضاعف العقوبة في حال العود.

المادة الثانية والأربعون

تتولى الهيئة توقيع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، وذلك وفقًا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفًا للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها، ويراعى في ذلك طبيعة النشاط والمخالفة المرتكبة وجسامتها في كل حالة على حدة والظروف المشددة والمخففة لها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرئيس أو من يفوضه. وفي جميع الأحوال، يكون للهيئة -عند الضرورة- اتخاذ ما تراه من تدابير احترازية.

المادة الثالثة والأربعون

1- تكوَّن بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن (ثلاثة)، يكون أحدَهم -على الأقل- مستشارٌ نظاميٌّ؛ للنظر في التظلمات التي تقدم إلى الهيئة من قرارات توقيع العقوبات الصادرة وفقًا للفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام. 2- تحدد قواعد وإجراءات عمل اللجنة ومكافآت أعضائها بقرار من المجلس. 3- يجوز الاعتراض على قرارات اللجنة أمام المحكمة الإدارية.

المادة الرابعة والأربعون

إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (2) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة؛ للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقًا للإجراءات النظامية.

المادة الخامسة والأربعون

يجوز تضمين الحكم أو القرار الصادر بالعقوبة -بحسب الأحوال- النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في مقر إقامته، فإن لم تكن في مقره صحيفة ففي أقرب منطقة إليه، أو على نشره في أي وسيلة أخرى مناسبة، وذلك بحسب نوع المخالفة المرتكبة وجسامتها وتأثيرها؛ على أن يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفة القطعية، أو تحصُّن القرار بفوات ميعاد التظلم منه، أو صدور حكم نهائي برفض التظلم منه.

المادة السادسة والأربعون

للمتضرر من أي مخالفة لأحكام النظام، الحق في المطالبة أمام المحكمة المختصة بالتعويض عن الأضرار التي تسببت فيها تلك المخالفة.

المادة السابعة والأربعون

يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.

المادة الثامنة والأربعون

يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

المادة التاسعة والأربعون

نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

أنظمة عادية • الصحة • ساري

قرار مجلس الوزراء رقم (377) وتاريخ 1442/7/4هـ

<div class="HTMLContainer">
<p><strong>يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك:<br/>
النظام:</strong> نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.<br/>
<strong>الهيئة: </strong>الهيئة العامة للغذاء والدواء.<br/>
<strong>المجلس:</strong> مجلس إدارة الهيئة.<br/>
<strong>الرئيس:</strong> الرئيس التنفيذي للهيئة.<br/>
<strong>اللائحة:</strong> اللائحة التنفيذية للنظام.<br/>
<strong>الجهاز الطبي:</strong> كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات <br/>
-لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. <br/>
<strong>المستلزم الطبي:</strong> المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. <br/>
<strong>ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي:</strong> أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.<br/>
<strong>الجهاز والمستلزم الطبي المبتكر: </strong>جهاز أو مستلزم طبي ذو فكرة مبتكرة في التقنية أو الاستخدام أو الأداء ولم يسبق طرحها في الأسواق داخليًّا أو خارجيًّا.  <br/>
ا<strong>لأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة:</strong> كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي على أجهزة أو مستلزمات ليست طبية.<br/>
<strong>الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مرة واحدة:</strong> كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الإجراء الطبي الواحد على مريض مرة واحدة ثم يُتخلص منه.<br/>
<strong>المواد الطبية المشعة: </strong>مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة، سواءً منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية أخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج.<br/>
<strong>الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة:</strong> هي التي يتعمد تغيير هويتها أو مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشًا إذا تغير محتواه بما يؤثر سلبًا في مأمونيته وسلامته، أو كان معبأ في عبوات مزيفة. <br/>
إ<strong>عادة المعالجة:</strong> إجراءات تنفذ على الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقًا؛ لإعادة استخدامه بطريقة آمنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة المتعلقة به.<br/>
<strong>المستخدم: </strong>من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصًا أو عاديًّا أو مريضًا. <br/>
<strong>المنشأة:</strong> كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.<br/>
<strong>المصنع: </strong>أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها.<br/>
<strong>مقدم الرعاية الصحية:</strong> أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. <br/>
<strong>الممثل المعتمد:</strong> شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة.<br/>
<strong>تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية:</strong> توفيرها مجانًا أو بمقابل سواء كان للتوزيع أو للاستخدام.<br/>
<strong>الترخيص:</strong> وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام.<br/>
<strong>السجل الوطني:</strong> السجل الوطني للمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنشأ في الهيئة.<br/>
<strong>التسجيل:</strong> إجراء تقيد بناءً عليه الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشآت، التي تزاول أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، في السجل الوطني.<br/>
<strong>الإذن بالتسويق:</strong> وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق.<br/>
<strong>شهادة حرية البيع: </strong>وثيقة تصدرها الهيئة للمصنع تفيد بأن المصنع مسجل في المملكة وأن الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصديرها حاصلة على الإذن بالتسويق.<br/>
<strong>التحقق من الدراسات السريرية:</strong> بحث تطبيقي يستخدم فيه جهاز أو مستلزم طبي على إنسان أو أكثر؛ لتقويم مأمونيته وكفايته عند استخدامه.<br/>
<strong>نظام التصنيف:</strong> هو نظام تعتمده الهيئة يعمل على تقويم درجة الخطورة المتعلقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، وتقويم مأمونيته.<br/>
<strong>نظام إدارة الجودة:</strong> نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي وفقًا للنسخة الحديثة من المواصفة الفنية (الآيزو 13485) أو ما يماثلها، وذلك وفقًا لما تبينه اللائحة.<br/>
<strong>توكيد الجودة:</strong> مجموعة من الاختبارات والقياسات والمعايرة الفنية تعتمدها الهيئة، للتأكد من مأمونية أجهزة الأشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها، بما يضمن فاعلية التشخيص والعلاج وكفايتهما. <br/>
<strong>اللوائح الفنية:</strong> وثائق إلزامية تصدرها الهيئة خاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية.<br/>
<strong>المواصفات القياسية:</strong> وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة، تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية.<br/>
<strong>المعلومات التعريفية:</strong> أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله.<br/>
<strong>المواصفات الفنية والإكلينيكية:</strong> مجموعة معايير تحدد جودة وفاعلية ومأمونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية. <br/>
<strong>إنذار السلامة:</strong> إشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافيًا للخطر المرتبط به.<br/>
<strong>الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة:</strong> إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو التقليل منها. <br/>
<strong>حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية:</strong> أي قصور أو تغير في خصائص أو أداء الجهاز أو المستلزم الطبي مما قد يسبب أو يسهم بصورة مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم.<br/>
<strong>المركز:</strong> المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p><strong>تخضع لأحكام النظام الأنشطة الآتية:</strong></p>
<ol>
<li>تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها.</li>
<li>استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها.</li>
<li>تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة.  </li>
<li>إجراء التحقق من الدراسات السريرية.</li>
<li>تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية.</li>
<li>تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية. </li>
<li>تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.</li>
<li>تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة.</li>
</ol>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا يجوز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق، بعد التأكد من سلامتها، وعدم استخدامها لأغراض تجارية؛ وذلك وفق قواعد يقرها المجلس.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>للهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مأمونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقًا لما تحدده اللائحة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا يجوز فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلَّا بعد موافقة الهيئة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>تحدد اللائحة الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي؛ بناءً على تقرير طبي وبكميات محدودة، على ألَّا تُستخدم لأي غرض تجاري.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>على كل من صرف أو باع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا مغشوشًا، أو غير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صُرف أو بِيع وكميته، واسم من صُرِف أو بِيع له الجهاز أو المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم بإعادة الثمن للمشتري.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، وتطبق في هذا الشأن الأحكام المنصوص عليها في النظام واللائحة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا تجوز إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا يجوز إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادة معالجتها، ولا تجديدها، ولا إعادة بيعها، ولا إعارتها، ولا التبرع بها؛ إلَّا وفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة -وفقًا لنظام التصنيف- للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية؛ دون وصفة طبية. وتصدر الهيئة قائمة بتلك الأجهزة والمستلزمات الطبية.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
<p>لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.</p>
</div>

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة.