الوثائق النظامية > أنظمة عادية > الصحة > نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية

يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية- أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك : النظام : نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية . اللائحة : اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية . المدينة : مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية. رئيس المدينة : رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية . اللجنة الوطنية : اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية . مكتب المراقبة : مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث . اللجنة المحلية : لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفقًا لهذا النظام . المنشأة : كل جهة ذات صفة اعتبارية عامة أو خاصة تمارس نشاطات بحثية على المخلوقات الحية . الباحث : كل شخص مؤهل علمياً في موضوع ذي صلة بالبحث ، والحاصل على دورة أخلاقيات البحث . البحث : أي استقصاء منهجي تجريبي يهدف إلى تقدم العلوم الحيوية ، أو إثراء المعرفة العامة أو تطويرها باستخدام المخلوق الحي أو أجزاء منه. المخلوق الحي : هو الإنسان والحيوان والنبات . المادة الوراثية : سلسلة من القواعد النيتروجينية الموجودة في الخلايا أو المستخلصة منها، المسؤولة عن نقل الخصائص والصفات من الخلية الأم إلى الخلية الفرع، ومن ثم من كائن إلى مواليده . الأهلية : بلوغ الشخص سن الثامنة عشرة ، مع قدرته العقلية على مباشرة التصرفات النظامية بنفسه . الموافقة بعد التبصير : إعطاء الشخص موافقته بمطلق حريته دون استغلال أو إكراه ، بعد أن أدرك ما يطلب منه ، وأدرك أهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما يترتب على مشاركته من حقوق وواجبات . القاصر : الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنة عشرة . الجنين : ثمرة الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم إلى خروجه أو إخراجه منه . الولي : الشخص الذي يملك الولاية الشرعية على النفس . النطفة : ناتج التلقيح حتى بلوغه أربعين يوما. اللقائح : البييضة الملقحة بالحوين المنوي من حين إخصابها إلى حين انقسامها إلى ثماني خلايا. الأمشاج : ناتج اللقاح من انتهاء مرحلة اللقائح إلى حين التعشيش في الرحم. الاستنسال : عملية إنتاج فرد كامل مماثل لآخر وراثيا دون تزاوج جنسي. ناتج الحمل : الجنين الذي خرج أو استخرج من الرحم. حيوانات التجارب : التي ترعى في أقفاص أو أماكن معينة لإخضاعها للتجارب العلمية. الخطر الأدنى : الضرر اليسير الذي لا يتجاوز الخطر المتوقع في النشاطات العادية للحياة اليومية، والذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري أو نفسي، ويشمل الانزعاج المتوقع وعدم الارتياح. ناقص الأهلية : كل شخص لا تتوافر فيه أهلية الأداء الكاملة لكونه قاصرا، أو بسبب إصابته بأحد عوارض نقص الأهلية التي تؤثر على سلامة الإدراك والتمييز لديه، أو الذي قضت المحكمة الشرعية باستمرار الولاية أو الوصاية عليه ومنعته من مباشرة التصرفات النظامية بنفسه. المعوق : كل شخص مصاب بقصور كلي أو جزئي بشكل مستقر في قدراته الجسمية أو الحسية أو التواصلية أو التعليمية أو النفسية إلى المدى الذي يقلل من إمكان تلبية متطلباته العادية في ظروف أمثاله من غير المعوقين. الطفل : كل شخص ذكر أو أنثى لم يبلغ سن الثامنة عشرة التي تخوله إعطاء الموافقة بعد التبصير. الخلايا الجزعية الجنينية : هي الخلايا التي تؤخذ من البييضة الملقحة في أطوارها الأولى قبل تخصصها العضوي. الخلايا الجزعية الكهلة : هي الخلايا - غير المتخصصة عضويا - التي تؤخذ من خلايا المخلوق الحي المكتمل النمو.

المادة الأولى: تعريفات

يهدف هذا النظام إلى وضع الأسس العامة، والضوابط اللازمة، للتعامل مع المخلوقات الحية أو أجزاء منها أو مادتها الوراثية في مجالات البحوث، في ضوء الأخلاقيات المهنية المرعية، وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعية.

المادة الثانية :

لا يجوز للمنشأة السماح بإجراء البحث على المخلوق الحي إلا بعد استكمال الإجراءات اللازمة وفقاً لهذا النظام ، وتخضع الأبحاث لرقابة دورية من اللجنة الوطنية وفقا للائحة.

المادة الثالثة :

1 ـ تُشكل لجنة وطنية للأخلاقيات الحيوية في المدينة، من مختصين يرشحهم الوزير المختص أو الرئيس الأعلى للجهة لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد، على النحو الآتي : ممثل لمدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية | رئيساً ممثل لرئاسة الحرس الوطني | عضواً ممثل لوزارة الدفاع والطيران | عضواً ممثل لوزارة الداخلية | عضواً ممثل لرئاسة إدارة البحوث العلمية والإفتاء | عضواً ممثلان لوزارة التعليم العالي (الجامعات) | عضوين ممثل لوزارة الصحة | عضواً ممثل لوزارة التربية والتعليم | عضواً ممثل لوزارة الزراعة | عضواً ممثل للهيئة السعودية للحياة الفطرية | عضواً ممثل للهيئة العامة للغذاء والدواء | عضواً ممثل لمؤسسة مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث | عضواً ممثل لهيئة حقوق الإنسان | عضواً مدير مكتب مراقبة أخلاقيات البحث | عضواً ممثل من القطاع الخاص يختاره رئيس مجلس الغرف التجارية والصناعية | عضواً مستشار نظامي يختاره رئيس المدينة | عضواً 2 - يصدر رئيس المدينة قرار تشكيل اللجنة وترتبط به. 3- يعين رئيس المدينة أمين سر للجنة . 4- يختار أعضاء اللجنة من بينهم نائبا للرئيس.

المادة الرابعة :

تجتمع اللجنة الوطنية بدعوة من رئيسها بصفة دورية أو كلما دعت الحاجة ، وعلى رئيس اللجنة أن يدعوها إلى الانعقاد أو إذا قدم ثلث الأعضاء طلباً مكتوباً بذلك . ولا يصح اجتماع اللجنة إلا بحضور ثلثي الأعضاء . وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين ، فإن تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوت معه الرئيس . وتحدد اللائحة طريقة عمل اللجنة واجتماعاتها ، ومكافأة أعضائها وفقاً للأنظمة والقرارات والتعليمات المتبعة في هذا الشأن .

المادة الخامسة :

تختص اللجنة الوطنية بوضع معايير أخلاقيات البحوث الحيوية ومتابعة تنفيذها ، وتعد المرجع فيما يتعلق بالإشراف على أخلاقيات البحوث ومراقبة تنفيذها ، ولها على وجه خاص ما يلي : 1 ـ إعداد اللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الحيوية ومراجعتها بحسب المستجدات . 2 ـ اقتراح تعديل النظام واللائحة . 3 ـ تشكيل لجان فرعية متخصصة للقيام بإعداد الدراسات التفصيلية عن المجالات البحثية في مجال اختصاص اللجنة الوطنية. 4 ـ وضع الضوابط الخاصة بإرسال العينات الحيوية إلى مختبرات خارج المملكة . 5 ـ الإشراف على اللجان المحلية ومراقبة الالتزام بالقواعد الشرعية والنظامية عند التعامل مع المادة الحيوية. 6 ـ وضع الضوابط الأخلاقية ومتابعة تنفيذها ، للمحافظة على حقوق الإنسان موضع البحث أثناء إجراء الأبحاث، ولضمان سرية المعلومات البحثية وأمنها . 7 ـ إنشاء قاعدة بيانات تعنى بحفظ المعلومات الوطنية للمجتمع السعودي واسترجاعها المتعلقة بالمادة الوراثية. 8 - التنسيق بين المملكة والدول والمنظمات العربية والدولية فيما يتعلق بمجال اختصاصها، بحسب الإجراءات النظامية المتبعة 9 ـ وضع اللوائح الداخلية لعمل اللجنة الوطنية . 10 ـ اقتراح الميزانية السنوية للجنة الوطنية ومكتب مراقبة أخلاقيات البحث . 11 - الإشراف والمتابعة لنظام المعلومات المركزي لبنوك المادة الوراثية الوطنية وضوابط توثيقها واسترجاعها. 12 - وضع القواعد والأسس للاعتراف أخلاقيا بمختبرات البحوث العاملة في المجالات الحيوية والطبية. 13 - التقويم الدوري والرقابة على المختبرات الوطنية من الناحية الأخلاقية، ومراقبة إجراء البحوث والتجارب الطبية على المخلوق الحي والتأكد من مشروعيتها . وللجنة الاستعانة بخبراء أو جمعيات أو مراكز علمية أو هيئات متخصصة على سبيل المشورة من داخل المملكة وخارجها.

المادة السادسة :

يخصص للجنة الوطنية اعتماد مالي سنوي ضمن ميزانية المدينة، وما يخصص لها من أوقاف.

المادة السابعة :

يُنشأ بموجب هذا النظام مكتب لمراقبة أخلاقيات البحث ، يتبع للجنة الوطنية، ويكون مقره في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية في مدينة الرياض . ويجوز ـ بقرار من رئيس المدينة مبني على توصية اللجنة الوطنية ـ إنشاء فروع له في مناطق المملكة . ويرأس المكتب متخصص ذو خبرة بإجراء البحوث الطبية والعلمية، وبالقواعد الأخلاقية لإجراء البحث.

المادة الثامنة :

يختص مكتب المراقبة بما يلي : 1 ـ تسجيل اللجان المحلية ، والإشراف عليها ، وفقاً لأحكام هذا النظام . 2 ـ مراقبة تنفيذ أخلاقيات البحوث الخاضعة لهذا النظام من خلال اللجان المحلية . 3 ـ أي مهمة أخرى تسندها إليه اللجنة الوطنية . وتحدد اللائحة قواعد عمل هذا المكتب وإجراءات العمل فيه .

المادة التاسعة :

تُشكل كل منشأة لجنة محلية من خمسة أعضاء على الأقل ، وتحدد اللائحة كيفية تشكيلها والأحكام والقواعد التي تحكم أعمالها . وللجنة ـ على وجه خاص لا على سبيل الحصر ـ ما يلي : 1 - التأكد من أن البحث موافق للنظم المتبعة في المملكة . 2 - التأكد من صحة إجراءات الموافقة بعد التبصير. 3 ـ الموافقة على إجراء البحث من الناحية الأخلاقية . 4 - المتابعة الدورية للبحث . 5 ـ متابعة الحالة الصحية للإنسان ـ الذي يجرى عليه البحث ـ أثناء إجراء التجربة . 6 ـ التنسيق مع مكتب المراقبة فيما يخصه.

المادة العاشرة :

لا يجوز لأي باحث مباشرة البحث على أي إنسان قبل الحصول منه أو من وليه على الموافقة بعد التبصير وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة .

المادة الحادية عشرة :

عند أخذ الموافقة بعد التبصير ، على الباحث أن يوضح ـ بطريقة مفهومة ـ للإنسان الذي يجرى عليه البحث أو لوليه ، جميع النتائج المحتملة، بما فيها النتائج غير الحميدة الناتجة عن الرجوع عن الموافقة بعد التبصير إن وجدت .

المادة الثانية عشرة :

توثق الموافقة بعد التبصير وفقاً للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة .

المادة الثالثة عشرة :

مع مراعاة ما تقضي به المادة (الحادية عشرة) من هذا النظام ، يجوز للجنة المحلية أن توافق على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير ، إذا كان من غير الممكن ربط المعلومات التي سيحصل عليها الباحث من السجلات أو العينات الحيوية المرضية (الباثولوجية) بالشخص الذي كان مصدراً لها ، أو كانت النتائج المتعلقة بالأفراد متوافرة للعامة .

المادة الرابعة عشرة :

يجب أن يكون البحث على الإنسان لأهداف علمية واضحة ، وأن يكون مسبوقاً بتجارب معملية كافية على الحيوان إذا كانت طبيعة البحث تقتضي ذلك .

المادة الخامسة عشرة :

يجب أن تكون مصلحة الإنسان ـ الذي يجرى عليه البحث ـ المتوقعة أو المنتظرة من إجراء التجربة أو البحث العلمي عليه ، أكبر من الضرر المحتمل حدوثه .

المادة السادسة عشرة :

لا يجوز للباحث استغلال ظروف الإنسان ـ الذي يجري عليه البحث - بأي شكل من الأشكال، وألا يكون تحت أي نوع من الإكراه أو الاستغلال .

المادة السابعة عشرة :

تبنى الموافقة على إجراء البحث على الإنسان على مراعاة حقه في الحياة الطبيعية ، وسلامته من جميع أنواع الأذى، وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية .

المادة الثامنة عشرة :

لا يجوز للباحث استغلال الإنسان ـ الذي يجري عليه البحث ـ لأجل الاتجار بالأمشاج و اللقائح الآدمية أو الأعضاء أو الأنسجة أو الخلايا البشرية أو أجزائها أو البيانات الوراثية من المشتقات و المنتجات الآدمية .

المادة التاسعة عشرة :

يجوز عند استئصال عضو لغرض طبي بحت الاستفادة منه في البحث العلمي ، بعد أخذ الموافقة بعد التبصير .

المادة العشرون :

لا يجوز إجراء الأبحاث على اللقائح الآدمية والأمشاج والأجنة، إلا وفق الضوابط التي تحددها اللائحة.

المادة الحادية والعشرون :

يحظر القيام بإجراء البحث من أجل استنسال الإنسان .

المادة الثانية والعشرون :

يجوز إجراء البحث على الأنسجة والخلايا الحية والأجزاء المنفصلة ، ويشمل ذلك الخلايا الجذعية المستخلصة من الحبل السري أو الخلايا الجزعية الكهلة ، وذلك بعد أخذ الموافقة بعد التبصير .

المادة الثالثة والعشرون :

يعامل السجناء ، بمن فيهم المحكوم عليهم بالقتل - من حيث إجراء الأبحاث الطبية عليهم - معاملة غيرهم من الأشخاص . وتحدد اللائحة الضوابط الأخلاقية لإجراء الأبحاث على السجناء .

المادة الرابعة والعشرون :

لا يجوز إجراء البحث على القاصر أو ناقص الأهلية أو المعوق، إلا إذا كانت مصلحة هذه الفئات تقتضي ذلك . وتحدد اللائحة الضوابط الأخلاقية لإجراء الأبحاث العلمية على هذه الفئات .

المادة الخامسة والعشرون :

لا يجوز استخدام المرأة الحامل والجنين وناتج الحمل في البحث العلمي إلا وفق الضوابط التي تحددها اللائحة .

المادة السادسة والعشرون :

لا يجوز نقل واستغلال الخلايا والأنسجة والمشتقات الداخلة في تكوين النطف والأمشاج واللقائح الآدمية لأغراض البحث إلا وفق الشروط والقيود التي تضعها اللجنة الوطنية

المادة السابعة والعشرون :

لا يجوز استنسال الأجنة للحصول على الخلايا الجذعية الجنينية، أو التبرع بالنطف المذكرة أو المؤنثة من حيوانات منوية أو بويضات؛ لإنتاج بويضات مخصبة؛ لتحويلها بعد ذلك إلى جنين من أجل الحصول على الخلايا الجذعية منها وإجراء الأبحاث عليها.

المادة الثامنة والعشرون :

يحظر إنشاء بنوك لحفظ الخلايا التناسلية المذكرة أو المؤنثة بقصد إجراء التجارب عليها .

المادة التاسعة والعشرون :

يجوز الانتفاع بأعضاء وأنسجة وخلايا الأجنة المجهضة والأجنة الساقطة التي لم تنفخ فيها الروح قبل بلوغ مائة وعشرين يومًا في البحوث والتجارب، وفقًا للضوابط والشروط الواردة في اللائحة.

المادة الثلاثون :

ينشأ في المدينة بنك معلومات مركزي، لحفظ المعلومات المتعلقة بالمادة الوراثية، وتنظيم الاستفادة منها وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة. ويوفر البنك المعلومات للبحوث العلمية التي تستخدم المادة الوراثية في المملكة.

المادة الحادية والثلاثون :

تلتزم المنشآت التي تجري البحوث العلمية على المادة الوراثية – عند إنشائها بنوكًا محلية لحفظ المادة الوراثية – بالشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة.

المادة الثانية والثلاثون :

لا يجوز الاستخدام المتعدد لعينة المادة الوراثية نفسها في مشروعات بحوث مختلفة الأغراض، دون الحصول على الموافقة بعد التبصير لكل غرض، إلا إذا كان الاستخدام لا يرتبط بشخصية المصدر، على أن توافق اللجنة المحلية على ذلك.

المادة الثالثة والثلاثون :

يجب على الباحث مراعاة خصوصية وسرية المعلومات المتعلقة بمن جمعت عينات البحث منهم.

المادة الرابعة والثلاثون :

يجوز للجنة المحلية تقييد تصرف الباحث بالنتائج المستخلصة من إجراء البحث على المادة الوراثية، إذا كانت تضر بالمصلحة العامة، على أن توافق اللجنة الوطنية على ذلك.

المادة الخامسة والثلاثون :

يحظر إجراء البحوث التي يمكن أن تؤثر تأثيرا سيئا على المجتمع، وبخاصة تلك التي تكرس مفهوم التفرقة على أساس العرق.

المادة السادسة والثلاثون :

تحدد اللائحة الضوابط والمعايير الأخلاقية لبحوث العلاج الجيني.

المادة السابعة والثلاثون :

1- يجوز استخدام الحيوان لأغراض البحث العلمي بجميع الوسائل التجريبية أو العلمية التي لا تسبب ألما غير معتاد للحيوان الذي تجرى عليه التجربة. 2 - يقصر استخدام الحيوان على البحوث التي لا يمكن أن تحقق أهدافها دون هذا الاستخدام. 3 - يحظر الاستخدام السلبي للحيوانات المهددة بالانقراض. وتحدد اللائحة الشروط والإجراءات الأخلاقية لاستخدام الحيوان في البحوث.

المادة الثامنة والثلاثون :

يحظر استخدام النباتات في الأبحاث التي تضر بالتوازن والتوزيع البيئي للغطاء النباتي، ويحظر كذلك الاستخدام السلبي للنباتات المهددة بالانقراض. وتحدد اللائحة شروط أخلاقيات البحث على النباتات وإجراءاته.

المادة التاسعة والثلاثون :

عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثيًا، على الباحث أن يتخذ الإجراءات الضرورية لمنع تسرب الكائنات من المختبرات التي يجرى فيها البحث إلى المحيط الخارجي.

المادة الأربعون :

يحدد رئيس المدينة الموظفين الذين يتولون ضبط ما يقع من مخالفات لأحكام هذا النظام ولائحته، وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة.

المادة الحادية والأربعون :

أ - تشكل لجنة بقرار من رئيس المدينة للنظر في مخالفات أحكام هذا النظام، وتقرير العقوبات المناسبة – عدا عقوبة السجن – وفقًا لهذا النظام، وتحديد مقدار التعويضات عن الأضرار لأصحاب الحق الخاص. ويكون تشكيل اللجنة على النحو الآتي: 1 - مستشار شرعي يسميه وزير العدل. | رئيساً 2 - عضو هيئة تدريس من إحدى كليات الطب بالجامعات السعودية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك، يسميه وزير التعليم العالي. | عضواً 3 - باحث متخصص في مجال المادة الوراثية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك أو ما يعادلها، يختاره رئيس المدينة | عضواً 4 - باحث متخصص في مجال الأخلاقيات الحيوية من ذوي الخبرة والكفاية، يختاره رئيس المدينة | عضواً 5 - مستشار نظامي، يختاره رئيس المدينة | عضواً 6 - عضو هيئة تدريس متخصص في علم الحيوان بإحدى الجامعات السعودية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك، يسميه وزير التعليم العالي | عضواً 7 - عضو هيئة تدريس متخصص في علم النبات بإحدى الجامعات السعودية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك، يسميه وزير التعليم العالي | عضواً ويجوز للجنة الاستعانة بخبير أو أكثر في موضوع القضية المعروضة. ب - يكون مقر اللجنة في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية بالرياض. ويجوز إنشاء لجان مماثلة في مناطق المملكة بقرار من رئيس المدينة. ج - تحدد مكافأة رئيس اللجنة وأعضائها في اللائحة وفقًا للأنظمة والقرارات والتعليمات المتبعة في هذا الشأن. د - تحدد اللائحة قواعد عمل اللجنة واجتماعاتها وإجراءات العمل فيها. هـ - مدة العضوية في اللجنة ثلاث سنوات قابلة للتجديد، فإن تعذر استمرار أي عضو من أعضائها لأي سبب، يعين بديل له بالطريقة نفسها التي عين بها. و - تنعقد اللجنة بحضور ثلثي أعضائها، وذلك بدعوة من رئيسها كلما دعت الحاجة إلى ذلك. وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين، فإن تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوت معه الرئيس.

المادة الثانية والأربعون :

يمثل الادعاء العام أمام اللجنة موظفون مختصون يحددهم رئيس المدينة.

المادة الثالثة والأربعون :

دون إخلال بأي عقوبة أشد منصوص عليها في أنظمة أخرى، يعاقب كل من تثبت مخالفته أي حكم من أحكام هذا النظام بعقوبة أو أكثر من العقوبات الآتية: 1 - الإنذار. 2 - تعليق البحث حتى يتم تجاوز آثار المخالفة. 3 - منع الباحث من ممارسة البحث الذي حدثت فيه المخالفة. 4 - غرامة مالية لا تزيد على (200.000) مائتي ألف ريال. 5 - السجن مدة لا تزيد على ستة أشهر.

المادة الرابعة والأربعون :

إذا رأت اللجنة توقيع عقوبة من بينها السجن، ترفع توصية بذلك إلى رئيس المدينة لإحالتها إلى المحكمة المختصة.

المادة الخامسة والأربعون :

يجوز للجنة أن تضمن قرار العقوبة النهائي نشر منطوق القرار على نفقة المخالف فيما لا يزيد على ثلاث صحف محلية، تصدر إحداها على الأقل في مقر إقامته، فإن لم يكن هناك صحيفة في منطقة إقامته ففي الصحيفة الصادرة في أقرب منطقة لها.

المادة السادسة والأربعون :

يجوز التظلم من قرار العقوبة أمام ديوان المظالم خلال ستين يومًا من تاريخ إبلاغ من صدر بحقه.

المادة السابعة والأربعون :

يصدر رئيس المدينة اللائحة خلال تسعين يومًا من تاريخ نشر النظام.

المادة الثامنة والأربعون :

يعمل بهذا النظام بعد تسعين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

المادة التاسعة والأربعون :

على المنشآت القائمة استكمال الشروط والمتطلبات اللازمة، وتصحيح أوضاعها خلال تسعين يومًا من تاريخ نفاذ النظام.

المادة الخمسون :

يلغي هذا النظام كل ما يتعارض معه من أحكام.

المادة الحادية والخمسون :

نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية

أنظمة عادية • الصحة • ساري

قرار مجلس الوزراء رقم 321 بتاريخ 13 / 9 / 1431

<div class="HTMLContainer">
<p><strong>يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية- أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك :</strong><br/>
<big><strong>النظام </strong>:</big> نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية .<br/>
<big><strong>اللائحة </strong>:</big> اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية .<br/>
<big><strong>المدينة </strong>: </big> مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية.<br/>
<big><strong>رئيس المدينة </strong>: </big> رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية .<br/>
<big><strong>اللجنة الوطنية </strong>: </big> اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية .<br/>
<big><strong>مكتب المراقبة </strong>: </big> مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث .<br/>
<big><strong>اللجنة المحلية </strong>: </big> لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفقًا لهذا النظام .<br/>
<big><strong>المنشأة </strong>: </big>كل جهة ذات صفة اعتبارية عامة أو خاصة تمارس نشاطات بحثية على المخلوقات الحية .<br/>
<big><strong>الباحث </strong>: </big> كل شخص مؤهل علمياً في موضوع ذي صلة بالبحث ، والحاصل على دورة أخلاقيات البحث .<br/>
<big><strong>البحث </strong>: </big> أي استقصاء منهجي تجريبي يهدف إلى تقدم العلوم الحيوية ، أو إثراء المعرفة العامة أو تطويرها باستخدام المخلوق الحي أو أجزاء منه.<br/>
<big><strong>المخلوق الحي </strong>: </big> هو الإنسان والحيوان والنبات .<br/>
<big><strong>المادة الوراثية </strong>: </big> سلسلة من القواعد النيتروجينية الموجودة في الخلايا أو المستخلصة منها، المسؤولة عن نقل الخصائص والصفات من الخلية الأم إلى الخلية الفرع، ومن ثم من كائن إلى مواليده .<br/>
<big><strong>الأهلية </strong>: </big> بلوغ الشخص سن الثامنة عشرة ، مع قدرته العقلية على مباشرة التصرفات النظامية بنفسه .<br/>
<big><strong>الموافقة بعد التبصير </strong>: </big> إعطاء الشخص موافقته بمطلق حريته دون استغلال أو إكراه ، بعد أن أدرك ما يطلب منه ، وأدرك أهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما يترتب على مشاركته من حقوق وواجبات .<br/>
<big><strong>القاصر </strong>: </big> الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنة عشرة .<br/>
<big><strong>الجنين </strong>: </big>ثمرة الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم إلى خروجه أو إخراجه منه .<br/>
<big><strong>الولي</strong> : </big>الشخص الذي يملك الولاية الشرعية على النفس .<br/>
<big><strong>النطفة </strong>: </big>ناتج التلقيح حتى بلوغه أربعين يوما.<br/>
<big><strong>اللقائح :</strong> </big>البييضة الملقحة بالحوين المنوي من حين إخصابها إلى حين انقسامها إلى ثماني خلايا.<br/>
<big><strong>الأمشاج</strong> : </big>ناتج اللقاح من انتهاء مرحلة اللقائح إلى حين التعشيش في الرحم.<br/>
<big><strong>الاستنسال </strong>: </big>عملية إنتاج فرد كامل مماثل لآخر وراثيا دون تزاوج جنسي.<br/>
<big><strong>ناتج الحمل</strong> : </big>الجنين الذي خرج أو استخرج من الرحم.<br/>
<big><strong>حيوانات التجارب </strong>: </big>التي ترعى في أقفاص أو أماكن معينة لإخضاعها للتجارب العلمية.<br/>
<big><strong>الخطر الأدنى</strong> : </big> الضرر اليسير الذي لا يتجاوز الخطر المتوقع في النشاطات العادية للحياة اليومية، والذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري أو نفسي، ويشمل الانزعاج المتوقع وعدم الارتياح.<br/>
<big><strong>ناقص الأهلية</strong> : </big>كل شخص لا تتوافر فيه أهلية الأداء الكاملة لكونه قاصرا، أو بسبب إصابته بأحد عوارض نقص الأهلية التي تؤثر على سلامة الإدراك والتمييز لديه، أو الذي قضت المحكمة الشرعية باستمرار الولاية أو الوصاية عليه ومنعته من مباشرة التصرفات النظامية بنفسه.<br/>
<big><strong>المعوق</strong> : </big>كل شخص مصاب بقصور كلي أو جزئي بشكل مستقر في قدراته الجسمية أو الحسية أو التواصلية أو التعليمية أو النفسية إلى المدى الذي يقلل من إمكان تلبية متطلباته العادية في ظروف أمثاله من غير المعوقين.<br/>
<big><strong>الطفل</strong> : </big> كل شخص ذكر أو أنثى لم يبلغ سن الثامنة عشرة التي تخوله إعطاء الموافقة بعد التبصير.<br/>
<big><strong>الخلايا الجزعية الجنينية :</strong> </big>هي الخلايا التي تؤخذ من البييضة الملقحة في أطوارها الأولى قبل تخصصها العضوي.<br/>
<big><strong>الخلايا الجزعية الكهلة </strong>: </big> هي الخلايا - غير المتخصصة عضويا - التي تؤخذ من خلايا المخلوق الحي المكتمل النمو.</p>
</div>

<div class="HTMLContainer">
                     يهدف هذا النظام إلى وضع الأسس العامة، والضوابط اللازمة، للتعامل مع المخلوقات الحية أو أجزاء منها أو مادتها الوراثية في مجالات البحوث، في ضوء الأخلاقيات المهنية المرعية، وبما لا يتعارض مع الضوابط الشرعية. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    لا يجوز للمنشأة السماح بإجراء     البحث     على     المخلوق الحي     إلا بعد استكمال الإجراءات اللازمة وفقاً لهذا     النظام     ، وتخضع الأبحاث لرقابة دورية من  اللجنة الوطنية وفقا للائحة. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    1 ـ تُشكل لجنة وطنية للأخلاقيات الحيوية في المدينة، من مختصين  يرشحهم الوزير المختص أو الرئيس الأعلى للجهة لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد، <big>على النحو الآتي :</big><br/>
<table>
<tbody><tr><td style="width: 388px;">ممثل لمدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية</td> <td>رئيساً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لرئاسة الحرس الوطني</td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لوزارة الدفاع والطيران </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لوزارة الداخلية </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لرئاسة إدارة البحوث العلمية والإفتاء  </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثلان     لوزارة التعليم العالي (الجامعات) </td><td>عضوين</td></tr>
<tr><td>ممثل     لوزارة الصحة </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لوزارة التربية والتعليم 	</td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لوزارة الزراعة </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     للهيئة السعودية للحياة الفطرية </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     للهيئة العامة للغذاء والدواء  </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لمؤسسة مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل     لهيئة حقوق الإنسان   </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>مدير مكتب مراقبة أخلاقيات البحث  </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>ممثل من     القطاع الخاص     يختاره رئيس مجلس الغرف التجارية والصناعية </td><td>عضواً</td></tr>
<tr><td>مستشار نظامي    يختاره رئيس المدينة </td><td>عضواً</td></tr>
</tbody></table>
2 - يصدر رئيس المدينة قرار تشكيل اللجنة وترتبط به.<br/>3- يعين رئيس المدينة أمين سر للجنة .<br/>4- يختار أعضاء اللجنة من بينهم نائبا للرئيس. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    تجتمع اللجنة الوطنية بدعوة من رئيسها بصفة دورية أو كلما دعت الحاجة ، وعلى رئيس اللجنة أن يدعوها إلى الانعقاد أو إذا قدم ثلث الأعضاء طلباً مكتوباً بذلك . ولا يصح اجتماع اللجنة إلا بحضور ثلثي الأعضاء . وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين ، فإن تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوت معه الرئيس . وتحدد اللائحة طريقة عمل اللجنة واجتماعاتها ، ومكافأة أعضائها وفقاً للأنظمة والقرارات والتعليمات المتبعة في هذا الشأن . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    تختص اللجنة الوطنية بوضع معايير أخلاقيات البحوث الحيوية ومتابعة تنفيذها ، وتعد المرجع فيما يتعلق بالإشراف على أخلاقيات البحوث ومراقبة تنفيذها ، <big>ولها على وجه خاص ما يلي :</big>
<br/>1 ـ إعداد     اللوائح الخاصة         بأخلاقيات البحوث الحيوية     ومراجعتها بحسب المستجدات .
<br/>2 ـ اقتراح تعديل النظام واللائحة .<br/>3 ـ تشكيل لجان فرعية متخصصة للقيام بإعداد الدراسات التفصيلية عن المجالات البحثية في مجال اختصاص اللجنة الوطنية.<br/>4 ـ وضع الضوابط الخاصة بإرسال العينات الحيوية إلى مختبرات خارج المملكة .<br/>5 ـ الإشراف على اللجان المحلية ومراقبة الالتزام بالقواعد الشرعية والنظامية عند التعامل مع المادة الحيوية.<br/>6 ـ وضع الضوابط الأخلاقية ومتابعة تنفيذها ، للمحافظة على حقوق الإنسان موضع     البحث     أثناء إجراء الأبحاث، ولضمان سرية المعلومات البحثية وأمنها .<br/>7 ـ إنشاء قاعدة بيانات تعنى بحفظ المعلومات الوطنية للمجتمع السعودي واسترجاعها المتعلقة بالمادة الوراثية.<br/>8 - التنسيق بين المملكة والدول والمنظمات العربية والدولية فيما يتعلق بمجال اختصاصها، بحسب الإجراءات النظامية المتبعة<br/>9 ـ وضع اللوائح الداخلية لعمل اللجنة الوطنية .
<br/>10 ـ اقتراح الميزانية السنوية  للجنة الوطنية ومكتب مراقبة أخلاقيات البحث . <br/>11 - الإشراف والمتابعة لنظام المعلومات المركزي لبنوك المادة الوراثية الوطنية وضوابط توثيقها واسترجاعها.<br/>12 - وضع القواعد والأسس للاعتراف أخلاقيا بمختبرات البحوث العاملة في المجالات الحيوية والطبية.<br/>13 - التقويم الدوري والرقابة على المختبرات الوطنية من الناحية الأخلاقية، ومراقبة إجراء البحوث والتجارب الطبية على المخلوق الحي والتأكد من مشروعيتها .<br/>وللجنة الاستعانة بخبراء أو جمعيات أو مراكز علمية أو هيئات متخصصة على سبيل المشورة من داخل المملكة وخارجها. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يخصص للجنة الوطنية اعتماد مالي سنوي ضمن ميزانية المدينة، وما يخصص لها من أوقاف. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يُنشأ بموجب هذا     النظام         مكتب لمراقبة أخلاقيات البحث     ، يتبع للجنة الوطنية، ويكون مقره في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية في مدينة الرياض . ويجوز ـ بقرار من رئيس المدينة مبني على توصية اللجنة الوطنية ـ إنشاء فروع له في مناطق المملكة .<br/>ويرأس المكتب متخصص ذو خبرة بإجراء البحوث الطبية والعلمية، وبالقواعد الأخلاقية لإجراء البحث. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
<big>يختص مكتب المراقبة بما يلي :</big>
<br/>1 ـ تسجيل اللجان المحلية ، والإشراف عليها ، وفقاً لأحكام هذا     النظام .<br/>2 ـ مراقبة تنفيذ أخلاقيات البحوث الخاضعة لهذا     النظام     من خلال اللجان المحلية .<br/>3 ـ أي مهمة أخرى تسندها إليه اللجنة الوطنية .<br/>وتحدد اللائحة قواعد عمل هذا المكتب وإجراءات العمل فيه . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    تُشكل كل منشأة لجنة محلية من خمسة أعضاء على الأقل ، وتحدد اللائحة كيفية تشكيلها والأحكام والقواعد التي تحكم أعمالها . 
<big>وللجنة ـ على وجه خاص لا على سبيل الحصر ـ ما يلي :</big>
<br/>1 - التأكد من أن     البحث     موافق للنظم المتبعة في المملكة .
<br/>2 -  التأكد من صحة إجراءات     الموافقة بعد التبصير.<br/>3 ـ الموافقة على إجراء     البحث     من الناحية الأخلاقية .
<br/>4 - المتابعة الدورية للبحث .<br/>5 ـ متابعة الحالة الصحية للإنسان ـ الذي يجرى عليه    البحث ـ أثناء إجراء التجربة . <br/>6 ـ التنسيق مع مكتب المراقبة فيما يخصه.
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    لا يجوز لأي باحث مباشرة     البحث     على أي إنسان قبل الحصول منه أو من وليه على     الموافقة بعد التبصير     وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    عند أخذ     الموافقة بعد التبصير     ، على     الباحث     أن يوضح ـ بطريقة مفهومة ـ للإنسان الذي يجرى عليه     البحث     أو لوليه ، جميع النتائج المحتملة، بما فيها النتائج غير الحميدة الناتجة عن الرجوع عن     الموافقة بعد التبصير    إن وجدت . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    توثق     الموافقة بعد التبصير    وفقاً للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    مع مراعاة ما تقضي به المادة (الحادية عشرة) من هذا     النظام     ، يجوز للجنة المحلية أن توافق على إجراء     البحث     دون الحصول على     الموافقة بعد التبصير    ، إذا كان من غير الممكن ربط المعلومات التي سيحصل عليها     الباحث     من السجلات أو     العينات الحيوية المرضية     (الباثولوجية) بالشخص الذي كان مصدراً لها ، أو كانت النتائج المتعلقة بالأفراد متوافرة للعامة . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يجب أن يكون     البحث     على الإنسان لأهداف علمية واضحة ، وأن يكون مسبوقاً بتجارب معملية كافية على الحيوان إذا كانت    طبيعة  البحث     تقتضي ذلك . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يجب أن تكون مصلحة الإنسان ـ الذي يجرى عليه     البحث     ـ المتوقعة أو المنتظرة من إجراء     التجربة     أو     البحث     العلمي عليه ، أكبر من الضرر المحتمل حدوثه . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    لا يجوز للباحث استغلال ظروف الإنسان ـ الذي يجري عليه     البحث     - بأي شكل من الأشكال، وألا يكون تحت أي نوع من الإكراه أو الاستغلال . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    تبنى الموافقة على إجراء     البحث     على الإنسان على مراعاة حقه في     الحياة الطبيعية     ، وسلامته من جميع أنواع الأذى، وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    لا يجوز للباحث استغلال الإنسان ـ الذي يجري عليه     البحث     ـ لأجل الاتجار     بالأمشاج      و   اللقائح الآدمية     أو الأعضاء أو     الأنسجة     أو     الخلايا البشرية     أو أجزائها أو     البيانات الوراثية     من المشتقات و    المنتجات الآدمية     . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يجوز عند استئصال عضو لغرض طبي بحت الاستفادة منه في     البحث  العلمي    ، بعد أخذ     الموافقة بعد التبصير    . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    لا يجوز إجراء الأبحاث على اللقائح الآدمية  والأمشاج والأجنة، إلا وفق الضوابط التي تحددها اللائحة. 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يحظر القيام بإجراء     البحث     من أجل استنسال الإنسان . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يجوز إجراء     البحث     على     الأنسجة     والخلايا الحية والأجزاء المنفصلة ، ويشمل ذلك الخلايا الجذعية المستخلصة من الحبل السري أو الخلايا الجزعية الكهلة ، وذلك بعد أخذ     الموافقة بعد التبصير    . 
                </div>

<div class="HTMLContainer">
                    يعامل السجناء ، بمن فيهم المحكوم عليهم بالقتل - من حيث إجراء الأبحاث الطبية عليهم - معاملة غيرهم من الأشخاص . وتحدد اللائحة الضوابط الأخلاقية لإجراء الأبحاث على السجناء . 
                </div>

يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية- أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك : النظام : نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية . اللائحة : اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث عل